A.I. 日报
CASRAI发布放射学AI使用与规则指南
CASRAI发布放射学AI指南，涵盖FDA法规、GMLP标准、临床影像工作流程及多学会治理框架。指南强调AI作为临床决策支持工具，辅助检测异常和优先处理紧急病例，但放射科医生保留最终诊断责任。
FDA
5 篇报道FDA（美国食品药品监督管理局）是美国负责药品、医疗器械等产品审评与监管的联邦机构。近期报道涉及该机构对生成式AI的监管推进，放射学会对此作出回应；Crowell & Moring 的报告指出AI生成药物证据存在幻觉等法律风险；FDA 还批准了分析乳腺MRI以评估复发风险的AI工具 Tumor Site Risk。一项 Management Science 研究则提出人机结合方式帮助FDA优化医疗器械审查排序，模拟显示工作量减少40.5%、召回率改善32.9%。
相关话题
- CASRAI1
- Crowell & Moring1
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- Tumor Site Risk1
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- Harvard Kennedy School1
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放射学会回应FDA对生成式AI的监管推进
放射学专业学会就FDA推进生成式AI监管公开表态。报道未披露具体建议内容或监管时间表。
报告警示药物研发中AI生成证据的法律风险
Crowell & Moring发布客户提示，指出药物研发中的AI模型具有概率性，可能生成形式合理但实质错误的输出，影响监管提交、临床试验完整性和法律责任。报告列出幻觉、训练数据偏差、推理不透明、输入敏感及训练数据被对抗性操纵等五类风险，建议以实验验证和人工监督为安全网，并预先准备应对FDA和欧盟的监管框架。
AI乳腺MRI工具Tumor Site Risk获FDA许可
美国FDA批准AI工具Tumor Site Risk，可通过分析现有乳腺MRI扫描，估算乳腺癌患者确诊后5年或10年的复发风险。美国每年近40万女性确诊乳腺癌，该工具有助于患者更直观地了解复发可能性。
研究：AI 可减少医疗器械召回
《Management Science》一项研究提出人机结合方法，帮助 FDA 优先审查高风险医疗器械。模拟显示审查工作量可减少 40.5%，召回率改善 32.9%，每年或节省 17 亿美元。
已经到底了